普陀医院国家药物临床试验机构资格认定现场检查工作圆满结束

发布者:系统管理员发布时间:2008-11-03浏览次数:15

  本报讯(GCP办公室报道)经过近三年的筹划,半年多的准备,2个多月夜以继日的不懈努力,10月16日、17日,我们终于迎来了卫生部国家食品药品监督管理局�SFDA�专家组的现场检查。

  10月16日晨8点整,普陀医院第一会议室内座无虚席,各级领导高度重视,上海中医药大学副校长刘平教授、普陀区卫生局花根才局长、于为国副局长亲临会场。

  首先,范院长介绍了普陀医院概况及申报GCP的行动与决心(如图)。紧接着就是13个专业的汇报,各专业负责人(PI)成竹在胸,专家组组长连夸“言简意赅、重点突出”。9:30,开始了紧张的现场问答,由于大家准备充分,基本都能对答如流,博得专家们的一致认可。10:00,专业组查看了GCP办公室的硬件,以及机构制定的GCP规章制度、标准操作规程、技术规范、应急预案、质保体系及人员职责等各类文件,并穿插现场提问,气氛显得紧张而又不失活泼,现场查看结束,专家组对我们的软硬件设施给予了充分肯定,尤其是对各种文件资料给予了高度评价。

  机构查完后,专家组又现场检查普陀医院申报的13个专业。各专业主任、护士长及科内同仁上下一心,高度重视,全力备查,院领导及机构办公室人员全程陪同,并在各专业之间充当联络员,通报最新信息,使得整个检查取得良好效果。

  10月17日下午3点,专家组“检查反馈会”准时开始,专家组组长代表专家组对我们的申报工作给予了高度评价,用他的话说,超过了许多“三级医院”;同时也对一些不足之处提出了中肯意见。尽管,按SFDA规定,专家并未宣布最终的审评结果,但全院上下对顺利通过GCP申报信心十足。当然,检查结束仅意味GCP工作的开始,我们一定按照专家的指导意见,进一步学习改进,力求严格按规范行事,依照相关法律法规开展药物临床试验工作。

  通过这两个月来的共同努力,普陀医院的国家药物临床试验机构资格认定工作取得了满意的结果,达到了预期目标。国家药物临床试验机构资格认定工作为今后药物临床试验的规范性开展打下了坚实的基础,将医院内涵建设提高到一个新的水平。